為加強學科建設(shè)，提高醫(yī)療質(zhì)量，以科研推動臨床，持續(xù)推進醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，2023年3月，桃源縣人民醫(yī)院正式啟動GCP建設(shè)工作。經(jīng)過一年多的努力，2024年4月11日,我院在國家藥物臨床試驗機構(gòu)平臺備案成功。此次GCP現(xiàn)場檢查旨在對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)條件與備案管理等方面進行檢查。
5月9日-11日，湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心專家組對我院GCP建設(shè)工作進行首次現(xiàn)場檢查。
縣人民政府副縣長翦影、縣衛(wèi)健局副局長王暉，縣人民醫(yī)院全體在家院領(lǐng)導(dǎo)、GCP機構(gòu)辦、醫(yī)學倫理委員會及各專業(yè)研究團隊相關(guān)人員共計50余人參會。
5月9日上午，在我院行政會議室召開GCP現(xiàn)場檢查見面會，會議由湖南省藥品監(jiān)督管理局檢查專家組組長主持。
專家組組長詳細介紹了此次檢查的專家組成員、檢查目的、檢查紀律及具體安排等事項。
院黨委書記沙孝主致歡迎辭，他首先代表醫(yī)院向蒞臨我院的專家組表示熱烈歡迎和感謝，他表示，藥物臨床試驗機構(gòu)的建立是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的必然趨勢，懇請專家多提寶貴意見和建議，醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機，使藥物臨床試驗達到標準化、規(guī)范化的要求，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
縣人民政府副縣長翦影講話，她指出開展臨床試驗機構(gòu)建設(shè)是醫(yī)院發(fā)展建設(shè)的重要內(nèi)容，具有重要意義。縣委縣政府高度重視，積極給予財政支持，并從人才培養(yǎng)和激勵機制、建立臨床研究合作交流機制、加強臨床試驗信息化建設(shè)等方面大力支持醫(yī)院GCP建設(shè)。
GCP機構(gòu)負責人、院長鐘兵匯報了GCP建設(shè)情況與工作進展。隨后，醫(yī)學倫理委員會、專業(yè)科室相關(guān)責任人依次進行了現(xiàn)場匯報。
會議結(jié)束后，專家組嚴格按照GCP管理相關(guān)規(guī)定及要求，對GCP機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室進行現(xiàn)場檢查。
資料審查：對專業(yè)科室組織管理體系、各種相關(guān)制度、SOP、人員資質(zhì)及培訓記錄等進行審查。
人員訪談：對專業(yè)科室GCP的具體內(nèi)容和要求、各崗位的工作職責、規(guī)范制度、工作流程等的知曉度和理解程度等進行審查。
實地確證：對專業(yè)科室相關(guān)場地、床位、儀器、設(shè)施設(shè)備等是否能滿足試驗的需要進行審查。
經(jīng)過為期三天的嚴格細致檢查，專家組對我院的GCP建設(shè)情況給予了中肯評價，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行反饋，并提出了一些改進建議和意見，要求20個工作日內(nèi)提交整改報告。此后，醫(yī)院心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、普通外科、泌尿外科、麻醉科共六個專業(yè)，可承接開展藥物臨床試驗，將為廣大病友提供免費藥物、免費診療，免費獲取更多醫(yī)藥資源提供了機會。
院長鐘兵表示，全院干部職工要化壓力為動力，持續(xù)完善和改進GCP工作，下一步將積極爭取臨床藥物試驗項目，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
最后，院黨委書記沙孝主做表態(tài)發(fā)言，他由衷感謝專家組全面、嚴謹、細致的現(xiàn)場檢查，專業(yè)的指導(dǎo)和幫助。并表示醫(yī)院將認真落實整改，查漏補缺，逐漸從臨床思維向科研思維轉(zhuǎn)變，以受試者安全為基礎(chǔ)，以嚴格質(zhì)量保障為核心，確保臨床試驗的科學性和安全性，踔厲奮發(fā)，推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
桃源縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的獲取，標志著我院在藥物臨床試驗領(lǐng)域邁出了堅實的第一步，為科研創(chuàng)新、規(guī)范管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，我院將通過藥物臨床試驗與學科建設(shè)相結(jié)合，提高醫(yī)院的整體實力，促進醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。藥物臨床試驗的規(guī)范開展，也將為桃城百姓提供更多的醫(yī)藥資源，造福人民。
